激光切割机申请 FDA 时通常需要提交以下资料： 1. 申请表：填写包含公司信息、产品信息等内容的申请表； 2. 产品说明书：需提供详细的英文说明书，包括产品描述、操作指南、安全注意事项等； 3. 激光测试报告：报告中应包含激光的相关参数和安全等级评估； 4. 激光路径图：展示激光在设备中的传输路径； 5. 电路图：提供设备的电路图（英文）； 6. PCB 布局图； 7. 元件清单：详列组成产品的元件及其型号等信息； 8. 激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录等。若激光器件采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet 或说明书，以及该激光器件有无 FDA 认证，如有需提供 FDA 号码； 9. 光功率计年度计量检定合格证及报告； 10. 质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范（如设计修改方面的管控）、生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等（含表格的样本）； 11. 符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如 complies with 21 cfr 1040.10&1040.11）、及出光口标示标签等； 12. 整机测试报告，如耐久性测试、振动测试、高温高湿测试等报告； 13. 一个完整样品； 14. 美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称。 激光切割机申请 FDA 的周期通常在数周左右，但实际时间可能会受到多种因素的影响，如资料准备的完整性和准确性、产品的复杂性以及 FDA 的审核工作量等。 如果想了解更详细的信息，建议参考 FDA guanfangwangzhan或咨询专业的认证机构。此外，不同地区或机构对于资料的具体要求可能会有所差异，在申请前与相关方面进行充分沟通，以确保申请顺利进行。 激光产品出口美国做 FDA 注册是强制性的，没有 FDA 注册就意味着未通过美国 FDA 部门的批准，货物可能无法通过美国海关。需注意，FDA 注册并不提供证书，产品通过在 FDA 进行注册，将取得注册号码，FDA 会给申请人一份回函（有 FDA 行政长官的签字）。 另外，美国 FDA 对激光产品有明确的分类和相关标准要求。例如，激光危害等级具体分类如下： 1. I 类：输出功率较低，通常被认为是低风险的激光产品。这类产品不需要 FDA 认证，但标签上需要标示“Class I Laser Product”； 2. II 类：输出功率较高，可能对人体造成伤害，因此需要更高的安全措施。FDA 要求 II 类和 IIa 类激光产品应在产品标签上以大写字母标注“Laser Radiation – Do Not Stare into Beam”“Class II Laser Product”等警告声明； 3. III 类：输出功率Zui高，具有Zui高的潜在风险。该类别分为三个子类别，其中 IIIa 类输出功率小于等于 5mW，可能对眼睛造成视网膜损伤，其标签上需注明“Laser Radiation – Avoid Direct Eye Exposure”“Class IIIa Laser Product”；IIIB 类输出功率小于等于 500mW，可造成视网膜损伤，警告声明应为“Laser Radiation – Avoid Direct Exposure to Beam”“Class IIIB Laser Product”；IV 类输出功率大于 500mW，可造成严重危害，其标签应包含“Laser Radiation – Avoid Avoid Eye or Skin Exposure to Direct or Scattered Radiation”“Class IV Laser Product”。 FDA 的 CDRH 要求投放到美国市场的激光产品符合 CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11 中规定的技术和标签要求，同时认可 IEC（国际电工委员会）发布的 IEC 60825-1–激光产品安全、IEC 60601-2-22–医疗电气设备等相关标准。产品的进口商和制造商应在产品上贴上标签或标签，声明产品符合美国的适用标准和法律要求，且所有信息都应以清晰易读的英语书写。