在美国市场上，眼影等化妆品受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，有以下一些特定的法规要求： - **化妆品定义**：FDA 将化妆品定义为旨在用于清洁、美化、促进吸引力或改变外观的产品（不包括纯皂）。眼影作为彩妆的一种，用于涂抹在眼睑和眼角上产生阴影和色调反差，符合这一定义。 - **工厂设施注册**：所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在 FDA 进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后1年内向 FDA 注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的60天内。不过，仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和/或经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。 - **产品强制备案**：眼影制造商、包装商或分销商必须向 FDA 提交每种眼影产品的特定信息以进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年需更新一次。现有眼影产品必须在新规颁布后1年内向 FDA 提交备案，新眼影的备案期限为上市后的120天内。 - **安全性评估与证明**：化妆品责任人必须确保每种眼影产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。没有符合法规要求的充分证据来证明安全性的化妆品将被视为“掺假伪劣”。此外，在认为产品可能“掺假伪劣”、存在导致严重不良反应的可能性时，FDA 有权要求查阅产品的安全性证明。 - **标签标识要求**：化妆品标签标识必须包含产品制造商在美国的地址和联系方式，用于接收产品的不良反应反馈；必须包含香精过敏原信息。FDA 会颁布法规，确定化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。 - **不良反应记录和报告**：责任人有义务记录和报告不良反应。严重不良反应包括从死亡到严重毁容等7类，责任人应在收到严重不良反应信息后15个工作日内向 FDA 报告。此外，责任人应保存所有不良反应的记录，小型企业为3年，其他企业为6年。 需要注意的是，美国对化妆品的法规要求可能会发生变化，建议关注 FDA guanfangwangzhan以获取Zui新信息。同时，确保产品成分符合 FDA 的规定，标签信息准确完整，以顺利完成注册并在美国市场合法销售。 另外，虽然 FDA 注册是自愿性的，但实际上，眼影等化妆品进入美国市场时，可能会被要求提供相关的 FDA 注册信息。例如，亚马逊等电商平台通常会要求销售化妆品的卖家提供 FDA 认证信息，否则可能不允许开店或下架产品。获得 FDA 注册也有助于避免因成分问题导致产品被召回或在进口时被扣留，同时也能帮助零售商识别有安全意识的生产商。 如果要进行眼影的 FDA 注册，通常需要准备申请表、产品标签和说明、安全测试和测试报告、有效性（功能）测试报告、产品配方及设备技术介绍、有毒皮肤刺激试验报告、提供符合声明文件中信息的适当样本、产品名称和周期组成表等资料。中国申请人还必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人。具体注册流程和所需资料可能因实际情况而有所不同，建议在操作前详细咨询相关专业人士或机构。