美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、食品接触材料、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证范围是什么意思？

FDA认证范围是指法律规定的商品。一般来说，需要做和人较深接触的事情FDA，比如，食品、化妆品和食品接触材料要进行食品接触材料检测。您的商品需要根据您商品的具体功能在不在范围内确定。您可以将产品信息发送到检测进行迅速评定！

fda二级认证是什么意思？

fda二类认证是指二类医疗器械，FDA认证医疗器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的医疗器械不会直接进入人体，II类和III一般直接进入人体，产品风险等级III类别高，其中I类医疗要做一般注册，II类和III需要做类医疗器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。

fda食品级认证是什么意思？

fda食品级认证是指食品接触材料的检测。一般来说，与食品触碰的材料包含瓷器、材料和不锈钢。商品一般包括刀叉、盘子、饭盒等。食品接触材料实验结束后，有试验报告，长期有效。

fda认证510k豁免是什么意思？

fda认证510k指医疗器械FDA认证，510k豁免是指一些医疗器械FDA能够免去510k注册，FDA510K如果你的产品在510，报名费更贵。K在豁免范围内，你能节省很多钱。

FDA的历史

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

FDA认证和注册、检测有什么区别

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。

只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、 婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类(包括口香糖)；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品)；

13 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心(面粉、肉和蔬菜类)；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油(包括橄榄油)；

34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品)；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品；

FDA注册是什么

FDA注册是美国食品药品管理局对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入，FDA注册主要针对的企业主要有：食品类企业（包含所欲可食用产品及动物饲料），医疗器械类企业及产品，激光辐射类企业及产品，药品类企业及产品，化妆品类，烟草类，这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的。

FDA检测是什么？

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品，FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规，由有相关检测能力的第三方实验室完成测试，一般第三方实验室无需FDA授权，但需要有相关的检测能力资质（国内一般叫CNAS认可），涉及FDA检测的通常有：产品接触材料（即食品在生产，加工，存储，食用等整个一系列过程中可与食品产生接触的材料都要做FDA检测来证明其不会对食物造成污染），其次是化妆品（化妆品需要通过FDA检测来证明食用他不会对人体造成直接或潜在的伤害），在有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试，如激光类产品通常要做激光辐射等级测试，太阳镜要做镜片跌落破碎测试等。

办理FDA检测流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行。

5、检测通过后获得FDA注册号码和清单编号。