激光打标机注册 FDA 时通常需要提交以下资料： 1. 申请表：填写包含公司信息、产品信息等内容的申请表。 2. 产品文件/技术资料：包括详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册；产品装配图；产品技术信息以及有无激光防护措施及其工作原理描述等。 3. 英文标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如 complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口标示标签等。 4. 激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录等。如果激光器件是采购自其它厂家，还需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet 或说明书，以及该激光器件有无 FDA 认证（如有需提供 FDA 号码）。 5. 光功率计年度计量检定合格证及报告。 6. 质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范（如设计修改方面的管控）；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等（含表格的样本）。 7. 美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称。 8. 产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。 9. 激光通路图。 10. 电路图（英文）。 11. pcb 的正反面图、布线图。 12. 元器件清单（BOM 表）。 13. cd 光驱的规格书（包括激光的波长范围）。 14. 品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程。 15. 整机测试报告，如耐久性测试、振动测试、高温高湿测试等。 需注意，FDA 的要求可能会有所变化，建议在注册前仔细查阅最新的相关规定，并可能需要咨询专业的法规顾问或认证机构，以确保提交的资料完整且符合要求。